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医疗器械的冷链(贮存及运输)
来源: | 作者:hzyahuicom | 发布时间: 1412天前 | 19577 次浏览 | 分享到:

 根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,医疗器械冷链运输必须符合《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》。
     以下摘录了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》中的一些规定:

“从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。”

“医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱(保温箱)等设施设备。

用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。每个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。

委托其他单位运输冷链管理医疗器械的,应当对承运方的资质及能力进行审核,签订委托运输协议。”

为全面符合《医疗器械生产质量管理规范》(DMGMP),以及《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》,结合本公司产品的相关说明书标签等要求,杭州亚慧生物科技有限公司严格制定了一套产品的冷链运输流程,公司建立成品库冷库并与迪安深海冷链签订合作协议保证本公司产品到医院等用户的冷链运输。

  
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